FDA i korthet: FDA varnar företag för att fortsätta att marknadsföra e-cigarettprodukter efter att myndigheten nekat tillstånd

"FDA är ansvarigt för att se till att nya tobaksprodukter genomgår lämplig regulatorisk granskning för att avgöra om de uppfyller lagens folkhälsostandarder innan de kan marknadsföras.Om en produkt inte uppfyller den specifika standarden utfärdar byrån en order som nekar marknadsföringsansökan.Det är olagligt att marknadsföra en ny tobaksprodukt i USA som inte har försäljningstillstånd från FDA.

En av våra högsta prioriteringar är att se till att tillverkarna hålls ansvariga för marknadsföring av otillåtna tobaksprodukter.Dagens åtgärd visar att vi prioriterar verkställighet mot tobaksvarutillverkare som mottagit en negativ åtgärd på sin ansökan, till exempel en Marknadsförbudsbeslut eller Refused to File-meddelande och fortsätter att olagligt sälja dessa otillåtna produkter, såväl som produkter för vilka tillverkare misslyckats att lämna in en marknadsföringsansökan.

Det är vårt ansvar att se till att tillverkare av tobaksvaror följer lagen för att skydda folkhälsan och vi kommer att fortsätta att hålla företag ansvariga för brott mot lagen.”

ytterligare information

● Idag utfärdade US Food and Drug Administration varningsbrev till 20 företag för att de fortsätter att olagligt marknadsföra elektroniska nikotinleveransprodukter (ENDS) som är föremål för Marketing Denial Orders (MDOs).Detta är de första varningsbreven som utfärdats för produkter som omfattas av MDO-bestämningar på deras tillämpningar för tobaksprodukter på marknaden (PMTA).

● FDA utfärdade också varningsbrev i dag för olaglig marknadsföring av tobaksprodukter till ett företag som mottagit Refuse to File-beslut (RTF) på sin PMTA, ett företag som fått RTF- och MDO-beslut på sin PMTA, och sex företag som inte lämnade in eventuella premarket-applikationer.

● Tillsammans har dessa 28 företag listat sammanlagt mer än 600 000 produkter hos FDA.

● Den 23 september har FDA utfärdat totalt 323 MDO, vilket står för mer än 1 167 000 smaksatta ENDS-produkter.

● FDA kommer att fortsätta att prioritera verkställighet mot företag som marknadsför ENDS-produkter utan det erforderliga godkännandet – särskilt de produkter som sannolikt kommer att användas eller påbörjas för ungdomar.