Myndigheten avslår också ansökningar om smaksatta produkter för att inte visa att marknadsföring av dessa produkter skulle vara lämpligt för att skydda folkhälsan
Idag tillkännagav den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten att de har godkänt marknadsföringen av tre nya tobaksprodukter, vilket markerar den första uppsättningen av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS) produkter som någonsin godkänts av FDA genom PMTA-vägen (Premarket Tobacco Product Application). .FDA utfärdade marknadsföringsorder till RJ Reynolds (RJR) Vapor Company för dess Vuse Solo closed ENDS-enhet och medföljande tobakssmaksatta e-liquid-kapslar, närmare bestämt Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 och Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G2.Eftersom RJR Vapor Company lämnade in data till FDA som visade att marknadsföringen av dessa produkter är lämplig för att skydda folkhälsan, tillåter dagens godkännande att dessa produkter lagligen kan säljas i USA
"Dagens auktorisationer är ett viktigt steg mot att se till att alla nya tobaksprodukter genomgår FDA:s robusta, vetenskapliga premarket-utvärdering.Tillverkarens data visar att deras tobakssmaksatta produkter kan gynna beroende vuxna rökare som byter till dessa produkter – antingen helt eller med en betydande minskning av cigarettkonsumtionen – genom att minska deras exponering för skadliga kemikalier”, säger Mitch Zeller, JD, chef för FDA:s Centrum för tobaksvaror."Vi måste förbli vaksamma med detta tillstånd och vi kommer att övervaka marknadsföringen av produkterna, inklusive om företaget inte följer några lagstadgade krav eller om trovärdiga bevis framkommer för betydande användning av individer som inte tidigare använt en tobaksprodukt, inklusive ungdomar .Vi kommer att vidta lämpliga åtgärder, inklusive att dra tillbaka tillståndet."
Enligt PMTA-vägen måste tillverkare visa för myndigheten att bland annat marknadsföring av den nya tobaksprodukten skulle vara lämplig för att skydda folkhälsan.Dessa produkter visade sig uppfylla denna standard eftersom, bland flera viktiga överväganden, byrån fastställde att studiedeltagare som endast använde de godkända produkterna exponerades för färre skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) från aerosoler jämfört med användare av förbrända cigaretter.Den toxikologiska bedömningen fann också att de godkända produkternas aerosoler är betydligt mindre giftiga än förbrända cigaretter baserat på tillgängliga datajämförelser och resultat från icke-kliniska studier.Dessutom övervägde FDA riskerna och fördelarna för befolkningen som helhet, inklusive användare och icke-användare av tobaksprodukter, och viktigare, ungdomar.Detta inkluderade granskning av tillgängliga data om sannolikheten för att unga människor skulle använda produkten.För dessa produkter fastställde FDA att den potentiella fördelen för rökare som byter helt eller avsevärt minskar sin cigarettanvändning skulle uppväga risken för ungdomar, förutsatt att sökanden följer kraven efter marknadsföring som syftar till att minska ungdomars exponering och tillgång till produkterna.
Idag utfärdade FDA också 10 marknadsföringsavslagsorder (MDO) för smaksatta ENDS-produkter som skickats in under varumärket Vuse Solo av RJR.På grund av potentiella problem med konfidentiell kommersiell information, offentliggör inte FDA de specifika smaksatta produkterna.Dessa produkter som omfattas av en MDO för en premarket-applikation får inte introduceras eller levereras för introduktion i mellanstatlig handel.Om någon av dem redan finns på marknaden måste de tas bort från marknaden eller riskbekämpas.Återförsäljare bör kontakta RJR med alla frågor om produkter i deras lager.Byrån utvärderar fortfarande företagets ansökan om produkter med mentolsmak under varumärket Vuse Solo.
FDA är medvetet om att 2021 års National Youth Tobacco Survey (NYTS) hittade cirka 10 procent av gymnasieeleverna som för närvarande använde e-cigaretter med namnet Vuse som sitt vanliga varumärke.Byrån tar dessa uppgifter på största allvar och tog hänsyn till risker för ungdomar när de granskade dessa produkter.Bevisen visade också att ungdomar, jämfört med användare av icke-tobakssmaksatta ENDS-produkter, är mindre benägna att börja använda ENDS-produkter med tobakssmak och sedan byta till produkter med högre risk, såsom förbrända cigaretter.Data tyder också på att de flesta ungdomar och unga vuxna som använder ENDS börjar med smaker som frukt, godis eller mynta, och inte tobakssmaker.Dessa data förstärker FDA:s beslut att godkänna de tobakssmakande produkterna eftersom dessa produkter är mindre tilltalande för ungdomar och att godkänna dessa produkter kan vara fördelaktigt för vuxna användare av förbrända cigaretter som helt byter till ENDS eller avsevärt minskar sin cigarettkonsumtion.
Dessutom inför dagens auktorisation strikta marknadsföringsrestriktioner för företaget, inklusive restriktioner för digital reklam samt radio- och tv-reklamrestriktioner, för att avsevärt minska potentialen för ungdomars exponering för tobaksreklam för dessa produkter.RJR Vapor Company är också skyldigt att regelbundet rapportera till FDA med information om produkterna på marknaden, inklusive, men inte begränsat till, pågående och genomförda konsumentundersökningar, reklam, marknadsföringsplaner, försäljningsdata, information om nuvarande och nya användare, tillverkningsförändringar och negativa upplevelser.
FDA kan avbryta eller dra tillbaka en marknadsföringsorder som utfärdats under PMTA-vägen av olika skäl om myndigheten fastställer att fortsatt marknadsföring av en produkt inte längre är "lämplig för att skydda folkhälsan", till exempel om det finns en betydande ökning av ungdomsinitiering.
Även om dagens åtgärd tillåter att tobaksprodukterna säljs i USA, betyder det inte att dessa produkter är säkra eller "FDA-godkända".Alla tobaksprodukter är skadliga och beroendeframkallande och de som inte använder tobaksprodukter ska inte börja.
Ansökningar för många ENDS och andra nya ansedda tobaksprodukter på marknaden från och med den 8 augusti 2016 måste lämnas in till FDA senast den 9 september 2020. Byrån har vidtagit åtgärder på över 98 % av ansökningarna som lämnats in inom den deadline .Detta inkluderar utfärdande av MDO för mer än en miljon smaksatta ENDS-produkter som saknade tillräckliga bevis för att fördelen för vuxna rökare som använde smakprodukterna skulle övervinna den folkhälsooro som den väldokumenterade och avsevärda attraktionen av produkterna för ungdomar utgör.Nyligen publicerade FDA ett exempel på MDO-beslutssammanfattning.Detta prov återspeglar inte beslutsmotivet för varje MDO-åtgärd som vidtas av FDA.
Byrån kommer att fortsätta att fatta beslut om ansökningar, när så är lämpligt, och har åtagit sig att arbeta för att övergå den nuvarande marknadsplatsen till en där alla ENDS-produkter som är tillgängliga för försäljning har visat att marknadsföringen av produkten är "lämplig för att skydda folkhälsan" .”
Posttid: 2022-jan-10
