Data visar att ungdomar, icke-rökare och före detta rökare sannolikt inte kommer att inleda eller återuppta tobaksanvändning med dessa produkter
Idag meddelade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten att de har godkänt marknadsföringen av fyra nya orala tobaksprodukter tillverkade av US Smokeless Tobacco Company LLC under varumärket Verve.Baserat på FDA:s omfattande granskning av tillgängliga vetenskapliga bevis i företagets applikationer för tobaksprodukter på marknaden (PMTA), fastställde myndigheten att marknadsföringen av dessa produkter skulle vara förenlig med den lagstadgade standarden, "lämplig för att skydda folkhälsan."Detta inkluderar en genomgång av data som visar att ungdomar, icke-rökare och före detta rökare sannolikt inte kommer att inleda eller återuppta tobaksanvändning med dessa produkter.De fyra produkterna är: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint och Verve Chews Green Mint.
"Att säkerställa att nya tobaksprodukter genomgår en robust premarket-utvärdering av FDA är en kritisk del av vårt uppdrag att skydda allmänheten - särskilt barn.Även om dessa är produkter med mintsmak visar data som lämnats till FDA att risken för ungdomars upptag av dessa särskilda produkter är låg, och stränga marknadsföringsrestriktioner kommer att hjälpa till att förhindra exponering för ungdomar, säger Mitch Zeller, JD, chef för FDA:s Center for Tobacco Products ."Viktigt, bevis visar att dessa produkter kan hjälpa beroende rökare som använder de mest skadliga förbrända produkterna att helt byta till en produkt med potentiellt färre skadliga kemikalier."
Verve-produkterna är orala tobaksprodukter som innehåller nikotin som härrör från tobak, men de innehåller inte skuren, mald, pulveriserad eller bladtobak.Alla fyra produkterna tuggas och kasseras sedan, istället för att sväljas, när användaren är klar med produkten.Skivorna och tuggarna skiljer sig delvis åt genom sin konsistens.Båda är flexibla, men skivorna är fasta och tuggbenen är mjuka.Dessa produkter är avsedda för vuxna tobaksanvändare.
Innan man godkänner nya tobaksprodukter via PMTA-vägen måste FDA, enligt lag, bland annat ta hänsyn till sannolikheten för att nuvarande tobaksanvändare kommer att sluta använda tobaksprodukter och sannolikheten att nuvarande icke-användare kommer att börja använda tobaksprodukter.Forskning visar en låg sannolikhet att ungdomar, icke-rökare eller före detta rökare skulle initiera eller återuppta tobaksanvändning med Verve-produkterna.Nuvarande användare av Verve-produkter och användare som helt byter till Verve-produkter exponeras generellt för färre skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar jämfört med cigaretter och andra rökfria tobaksprodukter.Myndigheten har lagt ut beslutssammanfattningen som ytterligare beskriver grunden för att utfärda marknadsföringsorder för dessa fyra produkter.
Marknadsföringstillstånden som utfärdas idag tillåter att de fyra tobaksprodukterna lagligen säljs eller distribueras i USA, men det betyder inte att produkterna är säkra eller "FDA-godkända", eftersom det inte finns några säkra tobaksprodukter.
Dessutom sätter FDA stränga restriktioner på hur Verve-produkter marknadsförs, inklusive via webbplatser och via sociala medieplattformar, för att säkerställa att marknadsföringen endast riktar sig till vuxna.FDA kommer att utvärdera nya tillgängliga data om produkterna genom postmarketingposter och rapporter som krävs i marknadsföringsordern.Företaget är skyldigt att regelbundet rapportera till FDA med information om produkterna på marknaden, inklusive, men inte begränsat till, pågående och genomförda konsumentundersökningar, annonsering, marknadsföringsplaner, försäljningsdata, information om nuvarande och nya användare, tillverkningsförändringar och negativa upplevelser.
FDA kommer att återkalla en marknadsföringsorder om den fastställer att fortsatt marknadsföring av en produkt inte längre är lämplig för att skydda folkhälsan, till exempel som ett resultat av ett betydande upptag av produkten av ungdomar.
Byrån fortsätter att genomföra förmarknadsgranskning av tusentals ansökningar om tobaksprodukter och är fortfarande engagerad i att kommunicera med allmänheten om framsteg, inklusive utfärdande av marknadsföringsförbud för mer än en miljon smaksatta e-cigarettprodukter som saknade tillräckliga bevis för att de har en fördel till vuxna rökare tillräckligt för att övervinna den folkhälsooro som den väldokumenterade och betydande tilltalande av sådana produkter för ungdomar utgör.
Posttid: 2022-jan-10
